第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案管理辦法

海南第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證示例

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【行政法規(guī)】

中華人民共和國國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令 第739號（2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過，自2021年6月1日起施行。））第二十一條　從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。

【部門規(guī)章】

國家市場監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第28號）　第十條　在境內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交下列材料： 　　（一）所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件； 　　（二）法定代表人（企業(yè)負責人）身份證明復(fù)印件； 　　（三）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件； 　　（四）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表； 　　（五）生產(chǎn)場地的相關(guān)文件復(fù)印件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件； 　　（六）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄； 　　（七）質(zhì)量手冊和程序文件目錄； 　　（八）生產(chǎn)工藝流程圖； 　　（九）證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料； 　　（十）經(jīng)辦人的授權(quán)文件。 　　申請人應(yīng)當確保所提交的材料合法、真實、準確、完整和可追溯。 　　相關(guān)材料可以通過聯(lián)網(wǎng)核查的，無需申請人提供。　 第二十二條　從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案，在提交本辦法第十條規(guī)定的相關(guān)材料后，即完成生產(chǎn)備案，獲取備案編號。醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可以在辦理產(chǎn)品備案時一并辦理生產(chǎn)備案。 　　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在生產(chǎn)備案之日起3個月內(nèi)，對提交的資料以及執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況開展現(xiàn)場檢查。對不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，依法處理并責令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全、有效的，取消備案并向社會公告。 　　第二十三條　 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當在10個工作日內(nèi)向原備案部門提交本辦法第十條規(guī)定的與變化有關(guān)的材料，藥品監(jiān)督管理部門必要時可以依照本辦法第二十二條的規(guī)定開展現(xiàn)場核查。

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